Unser Herz schlägt für Innovationen und Digitale Transformation in Medizintechnik, Gesundheitstechnik, Biotechnologie und Pharma- und Kosmetikindustrie.
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Wir sind ein Schweizer IT-Dienstleister
spezialisiert auf die Automatisierung und Digitalisierung von Geschäftsprozessen
mithilfe modernster Technologie, im Einklang mit regulatorischen Anforderungen.
Für KMUS
gewinnen Wettbewerbsvorteile und mehr Zeit für das wesentliche - die Produktentwicklung und das Tagesgeschäft mit den Kunden.
Intelligente Prozessautomatisierung in Kombination mit modernen, branchenspezifischen IT-Lösungen steigert die Effizienz und bietet sofortigen Einblick in den gesamten Geschäftsprozess.
Start-ups ​
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können dank des
Best-Practice-Konzepts mit ausgewählten Technologien zur Prozessautomatisierung
12 Monate früher als üblich Umsatz generieren
und so ihre Investitionen amortisieren
How we Change The game
Die zunehmende Komplexität
technologischer Entwicklungen und regulatorischen Anforderungen
wird in beiden Fällen durchbrochen.
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In 12 Monaten zur Zulassung Eures Digital Health oder Medizinproduktes
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Fast Track Für Digital Health StartupS
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aus der Medizintechnik und Biotechnologie mit Kombinationsprodukten
/ Digital Therapeutic & Internet of Medical Things/ Digital Health Platforms
01
Konzeption und Implementierung
02
Managed serviCE
03
Lizenzierung & Implementierung
von vertrauensvollen branchenspezifischen IT-Lösungen
04
PRODUKTREGISTRIERUNG & AUDIT BEREITSCHAFT
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Versteht die Regulatorischen AuswirkungeN auf die Wahl des Geschäftsmodells
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VerstehT die regulatorische Einstufung Eures Produkts,
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Bestimmt, welche regulatorische Roadmap für Eurer Produkt, Geschäftsmodell und Eure Unternehmensvision am vorteilhaftesten ist.
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Lean & INTEGRATED QMS (ISO 13485, FDA 820 + SOFTWARE + IT & CYBER SECURITY ISO 27001)
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AGILEs SOFTWARE Design, Development & Lifecycle ManagEment (Skalierbarer Ansatz von nicht regulierter zu regulierter Software)
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Marktzulassung/ CE-MarK
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Aufbau & Validierung Digital Health Platform
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Integrierte IT-Architektur & System-Landschaft
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CSV as A Service - Computer System Validierung (FDA Part 11, EU Annex 11, GAMP5 2nd Edition)
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IT & Cyber Security (ISO 27001, BSI Grundschutz, ISACA)
Passgenaue, IT-gestützte Optimierung und Automatisierung
Von Beginn an
für Wachstum und nachhaltigen Erfolg
1. ERP
2. EQMS
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spezialisiert auf die Medizintechnik ​
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besonderes Augenmerk auf die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben (UDI, Electronic Signature, Seriennummern & Geräteakte, Audit-Trail)
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50 % schnellere Implementierung Als üblich durch Vorkonfiguration und Standardisierung
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70 % geringerer Validierungsaufwand als üblich dank Validation-Package
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Fertige GAMP5 Checkliste Für supplier audit
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spezialisiert auf die Medizintechnik UnD Life Science​
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zentralisierte, cloudbasierte Single Source of Truth, die von überall aus zugänglich ist
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Flexible Workflows und Templates Um Die Qualitätsprozesse auszubauen und zu skalieren
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leistungsstarkes Berichtswesen und Audit-Trail für vollständige Transparenz
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LieferantenVerwaltung, Audits und Änderungskontrollen in Echtzeit​
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Selbstverständliche Erfüllung der Regularien ISO 13485, ISO 14971, MDSAP, FDA 21 CFR Part 11/820 ..
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QMS-Einführung (ISO13485, FDA 820.10 )
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QMS-Zertifizierung & Audit
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CE-Kennzeichnung (EU)
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Produktregistrierung (FDA)
Attraktive Zahlungsmodelle
360 Grad Support
aus einer Hand
der Experten
Klarer, effizienter
und transparenter
Weg zum Ziel
Schnelligkeit
ohne Qualitätsverlust
Die Bausteine als Weg zum Erfolg
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FÜR KMUs
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aus der Medizintechnik und Biotechnologie mit Kombinationsprodukten
/ Digital Therapeutic & Internet of Medical Things/ Digital Health Platforms
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Intelligente Automatisierung und Optimierung von Geschäfts- und Qualitätsprozessen
in Kombination mit modernen branchenspezifischen IT-Lösungen
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Konzept und Einführung
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Regulatorische Auswirkungen auf die Wahl des Geschäftsmodells
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Lean & Integrated QMS (ISO 13485 & FDA 820 erweitert mit Software Lifecycle Management IEC 62304/82304 Und Cyber Security)
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AGILE SOFTWARE Design, Development & Lifecycle Managment (Skalierbarer Ansatz von nicht regulierter zu regulierter Software)
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Marktzulassung/ CE-MarK
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Aufbau & Validierung Digital Health Platform
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Integrierte IT-Architektur & System-Landschaft
Konzept und Mentoring
Mehrwert durch die moderne Entwicklung in der Regulierungswelt
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Neue Regulierungsrichtlinien bieten klarere Leitlinien und einen kritischen Ansatz für CSV
CSV – light & easy
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​Hohes Potenzial zur Vereinfachung und Beschleunigung des CSV-Prozesses​​
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Die neue Verordnung bietet mehr Klarheit darüber, wie man optimal handelt kann und overacting vermeidet
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Auch GAMP 5 einen innovativen risikobasierten Ansatz, der auf kritischem Denken beruht
1. ERP
2. EQMS
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Lizenzierung
& Implementierung
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spezialisiert auf die Medizintechnik ​
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besonderes Augenmerk auf die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben (UDI, Electronic Signature, Seriennummern & Geräteakte, Audit-Trail)
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50 % schnellere Implementierung Als üblich durch Vorkonfiguration und Standardisierung
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70 % geringerer Validierungsaufwand als üblich dank Validation-Package (EUDRALEX ANNEX 11/ FDA PART 11)
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Fertige GAMP5 Checkliste Für supplier audit
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spezialisiert auf die Medizintechnik UnD Life Science​
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ersetzEN Der Altsysteme durch eine zentralisierte, cloud-basierte Single Source of Truth, die von überall aus zugänglich ist
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Flexible Workflows und Templates, Um Die Qualitätsprozesse auszubauen und zu skalieren
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leistungsstarkes Berichtswesen und Audit-Trail für vollständige Transparenz
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LieferantenVerwaltung, Audits und Änderungskontrollen in Echtzeit​
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Selbstverständliche Erfüllung der Regularien (ISO 13485, ISO 14971, MDSAP, FDA 21 CFR Part 11/820 ...)
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​Konzept und Einführung
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Moderne Architektur zur Förderung relevanter Produktinnovationen und zur Bereitstellung einer schlanken, effektiven und kosteneffizienten IT-Umgebung
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eine serviceorientierte Architektur (SOA), die eine wettbewerbsfähige und flexible cloudbasierte IT-Architektur bietet
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ein IT-Betriebsmodell (IOTM), das den Anforderungen der Informationssicherheit, des Datenschutzes und der Datensicherheit unter Verwendung moderner IT-Managementmethoden wie ITIL 4.0 und Agile DevOps gerecht wird
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Passgenaue, IT-gestützte Optimierung
und Automatisierung als Voraussetzung für erfolgreiche Digitalisierung und nachhaltigen Erfolg
Tech Volution GmbH
c/o sitEX Coworking Concepts AG
The 5th Floor Innovation Campus
Hofackerstrasse 40 | 4132 Muttenz | Switzerland
+41 61 311 54 08