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für die Medizintechnik, Gesundheitstechnik UND Biotechnologie

Wir sind ein Schweizer IT-Dienstleister,

spezialisiert auf die Prozessautomatisierung UND Digitalisierung mit Modernen Technologien

im Einklang mit den regulatorischen Herausforderungen

Geschäfts Präsentation

How we Change The game 

KMUs 

 

gewinnen einen Wettbewerbsvorteil und mehr Zeit für das Wesentliche 

Die intelligente Automatisierung der Prozesse in Kombination mit modernen branchen-spezifischeN IT-Lösungen steigert die Effizienz und liefert sofortige Einblicke in die gesamte Geschäftsprozesse

How we Change The game 

Startups

können dank des

Best-Practice-Konzepts mit ausgewählten Technologien zur Prozessautomatisierung 

12 Monate früher als üblich Umsatz generieren 

und so ihre Investitionen amortisieren

Die steigende Komplexität 

von technologischer Entwicklung und regulatorischen Anforderungen
wird in beiden Fällen gebrochen.

die 12 - Monatige 

 ,,END TO END" Erfolgsreise zum Ziel 

Fast Track Für StartupS

aus der Medizintechnik und Biotechnologie mit Kombinationsprodukten

/ Digital Therapeutic & Internet of Medical Things/ Digital Health Platforms

01

Konzeption und Implementierung











 

02

Managed serviCE











 

03

Lizenzierung & Implementierung

von vertrauensvollen  branchenspezifischen IT-Lösungen
















 















 

04

PRODUKTREGISTRIERUNG & AUDIT BEREITSCHAFT



 

  • Regulatorische AuswirkungeN ​​                               auf die Wahl des Geschäftsmodells

 

  • Lean & INTEGRATED QMS (ISO 13485, FDA 820 + SOFTWARE +    IT & CYBER SECURITY ISO 27001)

  • AGILE SOFTWARE Design, Development & Lifecycle ManagEment (Skalierbarer Ansatz von nicht regulierter zu regulierter Software)

  • Marktzulassung/ CE-MarK

  • Aufbau & Validierung Digital Health Platform

  • Integrierte IT-Architektur & System-Landschaft

  • CSV as A Service - Computer System Validierung (FDA Part 11, Annex 11, GAMP FDA Part 11, Anex 11, GAMP5 2nd Edition)

  • IT & Cyber Security (ISO 27001, BSI Grundschutz) 

Passgenaue, IT-gestützte Optimierung und Automatisierung

Von Beginn an

für Wachstum und nachhaltigen Erfolg

     1. ERP 

2. EQMS

  • spezialisiert auf die Medizintechnik ​

  • besonderes Augenmerk auf die Einhaltung                       der regulatorischen Vorgaben                                               (UDI, Electronic Signature, Seriennummern & Geräteakte, Audit-Trail)

  • 50 % schnellere Implementierung Als üblich durch Vorkonfiguration und Standardisierung

  • 70 % geringerer Validierungsaufwand als üblich dank Validation-Package

  • Fertige GAMP5 Checkliste Für supplier audit

  • spezialisiert auf die Medizintechnik UnD Life Science

  • zentralisierte, cloudbasierte Single Source of Truth, die von überall aus zugänglich ist

  • Flexible Workflows und Templates Um Die Qualitätsprozesse auszubauen und zu skalieren

  • leistungsstarkes Berichtswesen und Audit-Trail            für vollständige Transparenz

  • LieferantenVerwaltung, Audits und Änderungskontrollen in Echtzeit

  • Selbstverständliche Erfüllung der Regularien               ISO 13485, ISO 14971, MDSAP, FDA 21 CFR Part 11/820 ..

  •  QMS-Einführung (ISO13485, FDA 820.10 )  

  • QMS-Zertifizierung & Audit

  •  CE-Kennzeichnung (EU)

  •  Produktregistrierung (FDA)   

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         Attraktive        Zahlungsmodelle 

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360 Grad Support

aus einer Hand

der Experten

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    Klarer, effizienter

   und transparenter

       Weg zum Ziel

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      Schnelligkeit

ohne Qualitätsverlust 

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Die Bausteine als Weg zum Erfolg

FÜR KMUs 

aus der Medizintechnik und Biotechnologie mit Kombinationsprodukten

/ Digital Therapeutic & Internet of Medical Things/ Digital Health Platforms

Intelligente Automatisierung und Optimierung von Geschäfts- und Qualitätsprozessen 
in Kombination mit modernen branchenspezifischen IT-Lösungen

Konzept und Einführung

 

  • Regulatorische Auswirkungen auf die Wahl des Geschäftsmodells

  • Lean & Integrated QMS (ISO 13485 & FDA 820 erweitert mit Software Lifecycle Management IEC 62304/82304 Und Cyber Security)

  • AGILE SOFTWARE Design, Development & Lifecycle Managment (Skalierbarer Ansatz von nicht regulierter zu regulierter Software)

  • Marktzulassung/ CE-MarK

  • Aufbau & Validierung Digital Health Platform

  • Integrierte IT-Architektur & System-Landschaft

Konzept und Mentoring 

 

 

 Mehrwert durch die moderne Entwicklung in der                Regulierungswelt

  •  Neue Regulierungsrichtlinien bieten klarere Leitlinien und einen kritischen Ansatz für CSV

 

  CSV – light & easy

  •  ​Hohes Potenzial zur Vereinfachung und Beschleunigung des CSV-Prozesses​​

  • Die neue Verordnung bietet mehr Klarheit darüber, wie man optimal handelt kann und overacting vermeidet

  • Auch GAMP 5 einen innovativen risikobasierten Ansatz, der auf kritischem Denken beruht 

     1. ERP 

2. EQMS

 

 

 

Lizenzierung

   & Implementierung 

 

                              

  • spezialisiert auf die Medizintechnik ​

  • besonderes Augenmerk auf die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben  (UDI, Electronic Signature, Seriennummern & Geräteakte, Audit-Trail)

  • 50 % schnellere Implementierung Als üblich                                          durch Vorkonfiguration und Standardisierung

  • 70 % geringerer Validierungsaufwand als üblich                                    dank Validation-Package (EUDRALEX ANNEX 11/ FDA PART 11)

  • Fertige GAMP5 Checkliste Für supplier audit

  • spezialisiert auf die Medizintechnik UnD Life Science

  • ersetzEN Der Altsysteme durch eine zentralisierte, cloud-basierte Single Source of Truth, die von überall aus zugänglich ist

  • Flexible Workflows und Templates, Um Die Qualitätsprozesse auszubauen und zu skalieren

  • leistungsstarkes Berichtswesen und Audit-Trail für vollständige Transparenz

  • LieferantenVerwaltung, Audits und Änderungskontrollen in Echtzeit

  • Selbstverständliche Erfüllung der Regularien  (ISO 13485, ISO 14971, MDSAP, FDA 21 CFR Part 11/820 ...)

Konzept und Einführung

  • Moderne Architektur zur Förderung relevanter Produktinnovationen und zur Bereitstellung einer schlanken, effektiven und kosteneffizienten IT-Umgebung

  • eine serviceorientierte Architektur (SOA), die eine wettbewerbsfähige und flexible cloudbasierte IT-Architektur bietet

  • ein IT-Betriebsmodell (IOTM), das den Anforderungen der Informationssicherheit, des Datenschutzes und der Datensicherheit unter Verwendung moderner IT-Managementmethoden wie ITIL 4.0 und Agile DevOps gerecht wird

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Produktinnovation

 

Produkteinführung

ProduktErweiterung/ Produkt Update  

 

Software as a medical device

health software & Digital health apps

 digital Therapeutics

Internet of Medical Things

& Digital Health Platforms

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Managed serviCE


  CSV as a service - computer system validierung

🔥 sehr gefragt 🔥
VALIDATION STRATEGY UPDATE
GAMP 5 - 2nd EDITION







 

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vertrauensvolle 

branchenspezifische 

IT-Lösungen 

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Moderne IT Architektur
I
T-Plattformen und Systeme








 

Passgenaue, IT-gestützte Optimierung

und Automatisierung als Voraussetzung für erfolgreiche Digitalisierung und nachhaltigen Erfolg

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TANJA ROHARK

CPO / CTO - Chief Product & Technology Officer
Co-Founder

PHOTO-2021-10-29-21-12-08.jpg

SANDRA BOCHNAK

CEO / CFO 
Co-Founder

Tech Volution GmbH
c/o Switzerland Innovation Park Basel Area AG

Hegenheimermattweg 167A, 4123 Allschwil

+41 61 311 54 01