Unser Herz schlägt für Innovationen und Digitale Transformation in Medizintechnik, Gesundheitstechnik, Biotechnologie und Pharma- und Kosmetikindustrie.

Wir sind ein Schweizer IT-Dienstleister

spezialisiert auf die Automatisierung und Digitalisierung von Geschäftsprozessen

mithilfe modernster Technologie, im Einklang mit regulatorischen Anforderungen.

Für KMUS

gewinnen Wettbewerbsvorteile und mehr Zeit für das wesentliche - die Produktentwicklung und das Tagesgeschäft mit den Kunden.

Intelligente Prozessautomatisierung in Kombination mit modernen, branchenspezifischen IT-Lösungen steigert die Effizienz und bietet sofortigen Einblick in den gesamten Geschäftsprozess.

Start-ups

können dank des

Best-Practice-Konzepts mit ausgewählten Technologien zur Prozessautomatisierung

12 Monate früher als üblich Umsatz generieren

und so ihre Investitionen amortisieren

How we Change The game

Die zunehmende Komplexität

technologischer Entwicklungen und regulatorischen Anforderungen
wird in beiden Fällen durchbrochen.

In 12 Monaten zur Zulassung Eures Digital Health oder Medizinproduktes

Fast Track Für Digital Health StartupS

aus der Medizintechnik und Biotechnologie mit Kombinationsprodukten

/ Digital Therapeutic & Internet of Medical Things/ Digital Health Platforms

Konzeption und Implementierung

Managed serviCE

Lizenzierung & Implementierung

von vertrauensvollen branchenspezifischen IT-Lösungen

PRODUKTREGISTRIERUNG & AUDIT BEREITSCHAFT

Versteht die Regulatorischen AuswirkungeN auf die Wahl des Geschäftsmodells
VerstehT die regulatorische Einstufung Eures Produkts,
Bestimmt, welche regulatorische Roadmap für Eurer Produkt, Geschäftsmodell und Eure Unternehmensvision am vorteilhaftesten ist.

Lean & INTEGRATED QMS (ISO 13485, FDA 820 + SOFTWARE + IT & CYBER SECURITY ISO 27001)

AGILEs SOFTWARE Design, Development & Lifecycle ManagEment (Skalierbarer Ansatz von nicht regulierter zu regulierter Software)

Marktzulassung/ CE-MarK

Aufbau & Validierung Digital Health Platform

Integrierte IT-Architektur & System-Landschaft

CSV as A Service - Computer System Validierung (FDA Part 11, EU Annex 11, GAMP5 2nd Edition)

IT & Cyber Security (ISO 27001, BSI Grundschutz, ISACA)

Passgenaue, IT-gestützte Optimierung und Automatisierung

Von Beginn an

für Wachstum und nachhaltigen Erfolg

1. ERP

2. EQMS

spezialisiert auf die Medizintechnik

besonderes Augenmerk auf die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben (UDI, Electronic Signature, Seriennummern & Geräteakte, Audit-Trail)

50 % schnellere Implementierung Als üblich durch Vorkonfiguration und Standardisierung

70 % geringerer Validierungsaufwand als üblich dank Validation-Package

Fertige GAMP5 Checkliste Für supplier audit

spezialisiert auf die Medizintechnik UnD Life Science

zentralisierte, cloudbasierte Single Source of Truth, die von überall aus zugänglich ist

Flexible Workflows und Templates Um Die Qualitätsprozesse auszubauen und zu skalieren

leistungsstarkes Berichtswesen und Audit-Trail für vollständige Transparenz

LieferantenVerwaltung, Audits und Änderungskontrollen in Echtzeit

Selbstverständliche Erfüllung der Regularien ISO 13485, ISO 14971, MDSAP, FDA 21 CFR Part 11/820 ..

Software Demo Anfragen

QMS-Einführung (ISO13485, FDA 820.10 )

QMS-Zertifizierung & Audit

CE-Kennzeichnung (EU)

Produktregistrierung (FDA)

Ich will ein Beispiel sehen, wie die 12-monatige Journey aussehen könnte

Attraktive Zahlungsmodelle

360 Grad Support

aus einer Hand

der Experten

Klarer, effizienter

und transparenter

Weg zum Ziel

Schnelligkeit

ohne Qualitätsverlust

Der Mehrwert

Die Bausteine als Weg zum Erfolg

FÜR KMUs

aus der Medizintechnik und Biotechnologie mit Kombinationsprodukten

/ Digital Therapeutic & Internet of Medical Things/ Digital Health Platforms

Intelligente Automatisierung und Optimierung von Geschäfts- und Qualitätsprozessen
in Kombination mit modernen branchenspezifischen IT-Lösungen

Konzept und Einführung

Regulatorische Auswirkungen auf die Wahl des Geschäftsmodells

Lean & Integrated QMS (ISO 13485 & FDA 820 erweitert mit Software Lifecycle Management IEC 62304/82304 Und Cyber Security)

AGILE SOFTWARE Design, Development & Lifecycle Managment (Skalierbarer Ansatz von nicht regulierter zu regulierter Software)

Marktzulassung/ CE-MarK

Aufbau & Validierung Digital Health Platform

Integrierte IT-Architektur & System-Landschaft

Konzept und Mentoring

Mehrwert durch die moderne Entwicklung in der Regulierungswelt

Neue Regulierungsrichtlinien bieten klarere Leitlinien und einen kritischen Ansatz für CSV

CSV – light & easy

Hohes Potenzial zur Vereinfachung und Beschleunigung des CSV-Prozesses

Die neue Verordnung bietet mehr Klarheit darüber, wie man optimal handelt kann und overacting vermeidet

Auch GAMP 5 einen innovativen risikobasierten Ansatz, der auf kritischem Denken beruht

1. ERP

2. EQMS

Lizenzierung

& Implementierung

spezialisiert auf die Medizintechnik

besonderes Augenmerk auf die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben (UDI, Electronic Signature, Seriennummern & Geräteakte, Audit-Trail)

50 % schnellere Implementierung Als üblich durch Vorkonfiguration und Standardisierung

70 % geringerer Validierungsaufwand als üblich dank Validation-Package (EUDRALEX ANNEX 11/ FDA PART 11)

Fertige GAMP5 Checkliste Für supplier audit

spezialisiert auf die Medizintechnik UnD Life Science

ersetzEN Der Altsysteme durch eine zentralisierte, cloud-basierte Single Source of Truth, die von überall aus zugänglich ist

Flexible Workflows und Templates, Um Die Qualitätsprozesse auszubauen und zu skalieren

leistungsstarkes Berichtswesen und Audit-Trail für vollständige Transparenz

LieferantenVerwaltung, Audits und Änderungskontrollen in Echtzeit

Selbstverständliche Erfüllung der Regularien (ISO 13485, ISO 14971, MDSAP, FDA 21 CFR Part 11/820 ...)

Ich will noch mehr über die Stärken von Qualios eQMS erfahren

Konzept und Einführung

Moderne Architektur zur Förderung relevanter Produktinnovationen und zur Bereitstellung einer schlanken, effektiven und kosteneffizienten IT-Umgebung

eine serviceorientierte Architektur (SOA), die eine wettbewerbsfähige und flexible cloudbasierte IT-Architektur bietet

ein IT-Betriebsmodell (IOTM), das den Anforderungen der Informationssicherheit, des Datenschutzes und der Datensicherheit unter Verwendung moderner IT-Managementmethoden wie ITIL 4.0 und Agile DevOps gerecht wird