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Thorsten Dirks sagte "Wenn sie einen Scheissprozess digitalisieren,

dann haben sie einen scheiss digitalen Prozess."

WIr können ihm nicht widersprechen.

Prozessoptimierung und Prozessautomatisierung

als Wegbereiter der digitalen Transformation

Lassen Sie uns noch heute unsere Zusammenarbeit beginnen!

Verschaffen Sie sich einen Überblick über unsere Produkte

und profitieren Sie von unseren Lösungen.

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Schwarzer Diamant

Software ist aus der Medizintechnik nicht mehr wegzudenken. 

Das freut uns, denn Digital Health & Internet of Medical Things IoMT und modernes, zukunftsorientiertes Medizintechnik-Business ist unser Spezialgebiet.

Dank zahlreicher, erfolgreich abgeschlossener SaMD-Projekte haben wir ein vorkonfiguriertes Modell entwickelt, das Euch hilft, die regulatorischen Auswirkungen auf das Geschäftsmodell zu verstehen und Euch schnell und effizient zum Ziel führt.

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Vorkonfigurierte, Best of Breed Roadmap

(ISO 13485 & FDA 820 erweitert mit Software Lifecycle Management IEC 62304/82304 Und Cyber Security).

Know How und best practice Transfer + Benchmarking

Begleitung von der Idee über das schlanke, integrierte QMS & Technische Dokumentation bis zur Markteinführung und darüber hinaus, einschliesslich Aufbau und Validierung einer Digital Health Platform und

​IntegrierteR IT-Architektur & System-Landschaft

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Für Unternehmen in der Medizintechnik und Biotechnologie haben Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität natürlich höchste Priorität. Qualitätsrelevante und sensible Daten müssen daher insbesondere beim Einsatz von Computersystemen und elektronischem Datenaustausch angemessen geschützt werden. 
 

Dazu wurde mit modernen IT-Managementmethoden wie ITIL 4.0 und Agile DevOps ein Modell entwickelt, das die Anforderungen an Informationssicherheit, Datenschutz und Datensicherheit erfüllt.

Dies ermöglicht es Ihnen, relevante Produktinnovationen voranzutreiben und eine schlanke, effektive und kosteneffiziente IT-Umgebung für alle Geschäftsanforderungen des Unternehmens bereitzustellen.

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Moderne Architektur, eine serviceorientierte Architektur (SOA) und ein exzellenter IT-Betriebsmodell (IOTM)

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Für ein Unternehmen, das nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert ist, gibt es keine Alternative: Die relevanten Computersysteme im Unternehmen müssen validiert werden.

Aufgrund der modernen Entwicklungen in der regulatorischen Welt haben wir jedoch einen Mehrwert erkannt: klarere Richtlinien und ein kritischer Umgang mit CSV

Validierung ist keine einmalige Angelegenheit, deshalb sind eine nachhaltige Validierungsstrategie, Mentoring und Training so wichtig. Es zahlt sich aus, den Prozess schlank und einfach zu gestalten. 

Das können wir nach mehr als 20 Jahren Erfahrung in diesem Bereich definitiv bestätigen.


 

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Neue CSV Strategie,  CSV Strategie Optimierung,

Mentoring, Training, Coaching.

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Vergessen Sie den hohen Validierungsaufwand, die lange Einführungszeit, das Kopfzerbrechen durch anspruchsvolle branchenspezifische Themen wie UDI oder elektronische Signatur, die viele ERP-Systeme nicht vollständig abdecken. 
Mit der integrierten Standardsoftware Oxaion Easy, spezialisiert auf die Medizintechnik, nehmen Sie den Themen die Brisanz. 

 

Angepasst an die Bedürfnisse von KMUs, eine IT-gestützte Optimierung und Automatisierung als Voraussetzung für erfolgreiche Digitalisierung und nachhaltigen Erfolg.

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Software von Oxaion GmbH

Implementierung und Beratung  von Tech Volution GmbH 

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Dieses IT-System hilft Ihnen, das gesamte Qualitätsmanagement in einem einfachen und übersichtlichen Tool zu verwalten, von der Erstellung von SOPs über die technische Dokumentation bis hin zum Audit- und CAPA-Management.

Wir bieten Euch an, die Altsysteme durch eine zentralisierte, cloudbasierte und von überall zugängliche Single Source of Truth zu ersetzen. 

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Software von Qualio

Implementierung und Mentoring von Tech Volution GmbH 

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Wir haben eine Strategie entwickelt, um Ihre Validierungsstrategie schlank und effizient nach den den GAMP5- 2nd Edition Richtlinien zu optimieren und setzen diese gerne für Sie um und Trainieren Ihr Team darauf.

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CSV Strategie Update nach GAMP5-2nd Edition,  

Mentoring, Training, Coaching.

BE Innovative!

eQMS - Qualio

Moderne IT Architektur

IT-Plattformen und Systeme

BE Efficient!

BE Compliant!

Produktinnovation

SAMD Produkteinführung/

ProduktErweiterung

  • Software as a medical device

  • health software

  • Digital Health Platform

  • Digital health apps

  • digital Therapeutics

BE Ready

For Easy!

ERP - Oxaion EASY

Lizenzierung &

Implementierung 

COmputer System Validierung

CSV - As a Service

Be Compliant! 

VALIDATION STRATEGY UPDATE
GAMP 5 - 2nd EDITION

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