Produkte
für KMUs

Software ist aus der Medizintechnik nicht mehr wegzudenken. 

Das freut uns, denn Digital Health & Internet of Medical Things IoMT und modernes, zukunftsorientiertes Medizintechnik-Business ist unser Spezialgebiet.

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Dank zahlreicher, erfolgreich abgeschlossener SaMD-Projekte haben wir ein vorkonfiguriertes Modell entwickelt, das Euch hilft, die regulatorischen Auswirkungen auf das Geschäftsmodell zu verstehen und Euch schnell und effizient zum Ziel führt.

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Für Unternehmen in der Medizintechnik und Biotechnologie haben Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität natürlich höchste Priorität. Qualitätsrelevante und sensible Daten müssen daher insbesondere beim Einsatz von Computersystemen und elektronischem Datenaustausch angemessen geschützt werden. 
 

Dazu wurde mit modernen IT-Managementmethoden wie ITIL 4.0 und Agile DevOps ein Modell entwickelt, das die Anforderungen an Informationssicherheit, Datenschutz und Datensicherheit erfüllt.

Dies ermöglicht es Ihnen, relevante Produktinnovationen voranzutreiben und eine schlanke, effektive und kosteneffiziente IT-Umgebung für alle Geschäftsanforderungen des Unternehmens bereitzustellen.

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Für ein Unternehmen, das nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert ist, gibt es keine Alternative: Die relevanten Computersysteme im Unternehmen müssen validiert werden.

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Aufgrund der modernen Entwicklungen in der regulatorischen Welt haben wir jedoch einen Mehrwert erkannt: klarere Richtlinien und ein kritischer Umgang mit CSV

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Validierung ist keine einmalige Angelegenheit, deshalb sind eine nachhaltige Validierungsstrategie, Mentoring und Training so wichtig. Es zahlt sich aus, den Prozess schlank und einfach zu gestalten. 

Das können wir nach mehr als 20 Jahren Erfahrung in diesem Bereich definitiv bestätigen.

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Vergessen Sie den hohen Validierungsaufwand, die lange Einführungszeit, das Kopfzerbrechen durch anspruchsvolle branchenspezifische Themen wie UDI oder elektronische Signatur, die viele ERP-Systeme nicht vollständig abdecken. 
Mit der integrierten Standardsoftware Oxaion Easy, spezialisiert auf die Medizintechnik, nehmen Sie den Themen die Brisanz. 

Angepasst an die Bedürfnisse von KMUs, eine IT-gestützte Optimierung und Automatisierung als Voraussetzung für erfolgreiche Digitalisierung und nachhaltigen Erfolg.

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Dieses IT-System hilft Ihnen, das gesamte Qualitätsmanagement in einem einfachen und übersichtlichen Tool zu verwalten, von der Erstellung von SOPs über die technische Dokumentation bis hin zum Audit- und CAPA-Management.​

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Wir bieten Euch an, die Altsysteme durch eine zentralisierte, cloudbasierte und von überall zugängliche Single Source of Truth zu ersetzen. 

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Wir haben eine Strategie entwickelt, um Ihre Validierungsstrategie schlank und effizient nach den den GAMP5- 2nd Edition und FDA CSA Richtlinien zu optimieren und setzen diese gerne für Sie um und Ihr Team.